Modified on Monday, January 8, 2024
Τίτλος μαθήματος
Μεθοδολογία Κλινικών Μελετών
Κωδικός μαθήματος
ΥΠ003
Υπεύθυνος μαθήματος
Ζιντζαράς Ηλίας
Διδάσκοντες
Ζιντζαράς Ηλίας, Δοξάνη Χρυσούλα, Πανίδης Δημήτρης, Μπρότσης Θεόδωρος
Τρόπος διεξαγωγής
Παράδοση μαθημάτων μέσω διαλέξεων και εργαστηριακών ασκήσεων
Ταυτότητα μαθήματος
Υποχρεωτικό μάθημα – A΄ εξαμήνου
Λέξεις κλειδιά για αναζήτηση στο διαδίκτυο
Clinical trial, clinical trial phase, statistical analysis, statistical report, research protocol, good clinical practice, clinical trial registries, sample size, statistical methods, outcomes, randomization
Σκοποί και Στόχοι του μαθήματος
Βασικός στόχος του μαθήματος είναι η απόκτηση των κατάλληλων γνώσεων από τους φοιτητές οι οποίες θα τους επιτρέψουν να κατανοούν τη μεθοδολογία για την ανάπτυξη ερευνητικών πρωτοκόλλων και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Ειδικότερα μετά τη διδασκαλία και επιτυχή εξέταση του μαθήματος οι φοιτητές αναμένεται να είναι σε θέση:
- Να αναγνωρίζουν τις φάσεις μιας κλινικής μελέτης και να αντιλαμβάνονται τα διαφορετικά χαρακτηριστικά τους και να διακρίνουν τους διαφορετικούς τύπους κλινικών μελετών
- Να γνωρίζουν και να αποκτήσουν εξοικείωση με τις βασικές αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής καθώς και να εντοπίζουν χαρακτηριστικές πρακτικές αποκλίσεων από αυτήν και να αναπτύσσουν τις κατάλληλες κατά περίπτωση διορθωτικές ενέργειες
- Να θέτουν τους κατάλληλους στόχους-ερωτήματα μια κλινικής μελέτης και να επιλέγουν το είδος της μελέτης που χρειάζεται για να αξιολογήσουν μια θεραπεία
- Να εκτιμούν το μέγεθος του δείγματος της μελέτης
- Να κατανοούν και να εφαρμόζουν τις στατιστικές μεθόδους που χρειάζονται για να αναλυθούν τα δεδομένα μιας μελέτης και να επεξηγούν τα αποτελέσματα μιας μελέτης και να τα αναφέρουν
Μέθοδος διδασκαλίας
Η διδασκαλία του μαθήματος γίνεται υπό τη μορφή ακαδημαϊκών διαλέξεων
Τρόπος και κριτήρια αξιολόγησης
Εργασίες (40%) και γραπτές εξετάσεις (60%)
Βιβλιογραφία
- S. Pocock. Clinical trials: A practical approach, Wiley (1984)
- ICH - E6 Guideline for Good Clinical Practice
- MHRA Good Clinical Practice Guide (2012)
- D. G. Altman (1991) Practical Statistics for Medical Research. Chapman & Hall, London.
- S. Bolton (1997) Pharmaceutical Statistics. Marcel Dekker, New York.
- ICH E9 Statistical Principes for Clinical Trials, February 1998.
Ημερολογιακός προγραμματισμός και περίγραμμα διδακτικής ύλης
| 1. |
13/01/24
09:00-10:00 |
Δοξάνη Χρυσούλα |
Types of clinical trials
Phases of clinical trials
Designing a clinical trial (parallel, crossover, factorial design)
Assesing affetiveness and tolerability (superiority, equivalence, non
inferiority, doseresponse trials)
Randomised controlled trials, Sequential trials, Observational studies,
Bioequivalence studies
|
| 2. |
13/01/24
10:00-12:00 |
Δοξάνη Χρυσούλα |
Organization and planning of a clinical trial
The protocol
Selection of patients, Treatment schedules, Evaluation of patient response
Data management and Statistical analysis plans
|
| 3 |
13/01/24
13:00-14:00 |
Δοξάνη Χρυσούλα |
Monitoring of clinical trials
Quality Assessment of Clinical Trials
|
| 4. |
13/01/24
15:00-17:00 |
Πανίδης Δημήτρης
Δοξάνη Χρυσούλα |
RegulatoryIssues of Clinical Trials
The history of clinical research European and Greek regulatory framework
for the conduct of clinical studies Ethics issues - The role of ethics committees
The EU Clinical Trials Register
|
| 5. |
13/01/24
17:00-19:00 |
Πανίδης Δημήτρης
Δοξάνη Χρυσούλα |
Good Clinical Practice (GCP)
The principles
|
| 6. |
14/01/24
10:00-12:00 |
Ζιντζαράς Ηλίας |
Statistical tests in clinical trials
t-test revisited - a Monte Carlo ap¬proach, Quantitative response,
Qualitative response
|
| 7. |
14/01/24
12:00-14:00 |
Ζιντζαράς Ηλίας |
Sample size estimation
Precision approach, Power approach, Graphical approach
|
| 8. |
14/01/24
15:00-17:00 |
Ζιντζαράς Ηλίας
Μπρότσης Θεόδωρος
Δοξάνη Χρυσούλα |
Randomization methods
Patient registration, Randomization list
Simple Randomization,Unbalance allocation, Block randomization,
Permuted blocks, Stratified randomization, Minimization
Unequal randomization
|
| 9. |
14/01/24
17:00-18:00 |
Ζιντζαράς Ηλίας |
Advanced Analysis of Clinical Trials |
Προηγούμενο μάθημα Επόμενο μάθημα