Modified on Thursday, April 4, 2024
Τίτλος μαθήματος
Ειδικά Θέματα Μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας
Κωδικός μαθήματος
ΥΠ006
Υπεύθυνος μαθήματος
Στεφανίδης Ιωάννης
Διδάσκοντες
Δοξάνη Χρυσούλα, Πανίδης Δημήτρης, Αϊσλάϊτνερ Γεώργιος, Μπάκαλος Γεώργιος, Κάρκος Χρήστος, Ζιντζαράς Ηλίας
Τρόπος διεξαγωγής
Παράδοση μαθημάτων μέσω διαλέξεων και εργαστηριακών ασκήσεων
Ταυτότητα μαθήματος
Υποχρεωτικό μάθημα – Β΄ εξαμήνου
Λέξεις κλειδιά για αναζήτηση στο διαδίκτυο
Clinical trials, Good Clinical Practice, GCP, protocol, blinding, randomization, protocol design, bioequivalence, clinical trial monitoring, quality assurance, investigator, study subject, informed consent, case report form, data management, data entry, data analysis, clinical study report, primary / secondary endpoints
Σκοποί και Στόχοι του μαθήματος
Βασικός στόχος του μαθήματος είναι η απόκτηση των κατάλληλων γνώσεων από τους φοιτητές οι οποίες θα τους επιτρέψουν να κατανοούν τις βασικές επιστημονικές πτυχές και ηθικοδεοντολογικές αρχές της κλινικής έρευνας καθώς και τη μεθοδολογία για την ανάπτυξη ερευνητικών πρωτοκόλλων και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Ειδικότερα μετά τη διδασκαλία και επιτυχή εξέταση του μαθήματος οι φοιτητές αναμένεται να είναι σε θέση:
- Να σχεδιάζουν έντυπα συγκατάθεσης (ICF) και έντυπα συλλογής δεδομένων συμμετεχόντων (CRF)
- Να γνωρίζουν τις προβλεπόμενες θεσμικές διαδικασίες (monitoring, audits, inspections) που συμβάλλουν στη διασφάλιση της αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών και την ασφάλεια των συμμετεχόντων
- Να γνωρίζουν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις σχετικά με την καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρούνται κατά τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών
- Να γνωρίζουν τη μεθοδολογία σύνταξης της τελικής αναφοράς μιας μελέτης (CSR) προς τις αρμόδιες αρχές και τον τρόπο παρουσίασης των αποτελεσμάτων σε μια επιστημονική δημοσίευση
Μέθοδος διδασκαλίας
Η διδασκαλία του μαθήματος γίνεται υπό τη μορφή ακαδημαϊκών διαλέξεων
Τρόπος και κριτήρια αξιολόγησης
Εργασίες (40%) και γραπτές εξετάσεις (60%)
Βιβλιογραφία
- D. Machin, S. Day, S. Green. Textbook of Clinical Trials, 2nd ed. John Wiley & Sons Ltd, (2006)
- ICH - E6 Guideline for good clinical practice
- ICH - E9 Note for guidance on statistical principles for clinical trial
Ημερολογιακός προγραμματισμός και περίγραμμα διδακτικής ύλης
| 1. |
18/05/24
09:00-11:30 |
Μπάκαλος Γεώργιος |
Types of clinical trials: revisited
CONSORT, STROBE and PRISMA statement |
| 2. |
18/05/24
11:30-13:00 |
Πανίδης Δημήτρης |
Good Clinical Practice (GCP) |
| 3. |
18/05/24
14:00-17:00 |
Πανίδης Δημήτρης |
Monitoring και Audits |
| 4. |
18/05/24
17:00-18:00 |
Πανίδης Δημήτρης |
TMF κλινικής μελέτης |
| 5. |
19/05/24
09:00-11:00 |
Κάρκος Χρήστος |
Drafting a manuscript for an Observational study
and for a Randomized Controlled Trial |
| 6. |
19/05/24
11:00-12:00 |
Δοξάνη Χρυσούλα
Αϊσλάϊτνερ Γεώργιος |
Σχεδιασμός εντύπων συλλογής δεδομένων (CRF). |
| 7. |
19/05/24
12:00-13:00 |
Αϊσλάϊτνερ Γεώργιος |
Regulatory Affairs Issues: NP, CP, DCP,
pharmacovigilance, EOF/EMA |
| 8. |
19/05/24
14:00-18:00 |
Αϊσλάϊτνερ Γεώργιος |
Regulatory Affairs Issues: NP, CP, DCP,
pharmacovigilance, EOF/EMA |
Προηγούμενο μάθημα Επόμενο μάθημα